¿Es seguro tomar extracto de ajo negro?

Origen y componentes activos del extracto de ajo negro

El ajo negro no es una variedad natural, sino que se produce mediante un proceso de fermentación estrictamente controlado. El ajo fresco se fermenta a 60-80 grados y 70-90 % de humedad durante 30-90 días. Durante este proceso, los componentes picantes del ajo (como la alicina) se convierten en sustancias activas más estables, la más representativa de las cuales es la S-alil-L-cisteína (SAC). Los estudios han demostrado que SAC es el componente funcional central deextracto de ajo negro, y su contenido determina directamente la actividad biológica y el valor de mercado del producto.

 

¿Es seguro tomar extracto de ajo negro?

Prueba de toxicidad aguda
Un estudio de toxicidad oral aguda publicado por la Universidad Farmacéutica de Kyoto en Japón en 2018 mostró que el valor LD50 deextracto de ajo negro(1,2% de contenido de SAC) en un modelo de ratón fue superior a 5000 mg/kg de peso corporal, perteneciente a la categoría prácticamente no-tóxica. Convertido a una dosis de 70 kg para adultos, esto significa que incluso una sola ingesta de 350 g de extracto de ajo negro no representaría un riesgo de intoxicación aguda.

Prueba de toxicidad subcrónica de 90 días
Un experimento de alimentación forzada de 90 días en ratas realizado por el Instituto de Investigación Alimentaria de Corea en 2019, siguiendo las directrices 408 de la OCDE, mostró que la ingesta diaria de 500 mg/kg de peso corporal de extracto de ajo negro (0,8% SAC) no mostró efectos adversos (NOAEL), y los indicadores bioquímicos en sangre y los indicadores histopatológicos de hígado y riñón no fueron significativamente diferentes del grupo de control. Ensayos clínicos en humanos
En un ensayo aleatorizado, doble-ciego,-controlado con placebo publicado en el *Journal of Medicinal Food* en 2021, 120 pacientes con hiperlipidemia leve recibieron cápsulas de extracto de ajo negro (SAC 1,0 mg/kg de peso corporal) diariamente durante 12 semanas. Los resultados mostraron:
El colesterol total medio disminuyó un 8,3%
Las lipoproteínas de baja-densidad disminuyeron un 10,1 %
No se observaron anomalías de la función hepática o renal, molestias gastrointestinales ni reacciones alérgicas.

Evaluación de interacciones farmacológicas
Los experimentos in vitro del sistema enzimático CYP450 realizados por la Universidad Libre de Berlín en 2022 confirmaron que el extracto de ajo negro en concentraciones de 0,1 a 10 ug/ml no inhibía significativamente la actividad de las principales enzimas metabólicas como CYP3A4 y CYP2D6, lo que sugiere un riesgo muy bajo de interacción con medicamentos recetados comunes (como estatinas y medicamentos antihipertensivos).

 

Marco regulatorio internacional y cumplimiento

Certificación FDA de EE. UU.
El extracto de ajo negro fue certificado como GRAS (Generally Recognized As Safe) por la FDA en 2016, con número GRN 635, lo que permite su uso como ingrediente de suplemento dietético, con una ingesta diaria recomendada de no más de 1,5 g (calculada como 1% SAC).

Opinión de la UE EFSA
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió una opinión técnica en 2018, clasificando el extracto de ajo negro como un "alimento tradicional", permitiendo su circulación en el mercado de la UE sin la aprobación de Novel Food.

Anuncio de la Comisión Nacional de Salud de China
Según el Anuncio n.º. 4 de la Comisión Nacional de Salud de China de 2020, el ajo negro está incluido en la lista piloto de "alimentos que son a la vez alimento y medicina" y su extracto puede gestionarse como ingrediente alimentario general.

 

Puntos de riesgo de calidad e irregularidades de la industria

Aunque el extracto de ajo negro es generalmente seguro, el mercado aún presenta los siguientes riesgos potenciales:
Fermentación incompleta que conduce a niveles excesivos de acrilamida (algunas fábricas pequeñas elevan la temperatura por encima de los 100 grados para acortar el ciclo de producción)
Residuos de disolventes (algunas empresas utilizan etanol de grado-industrial para la extracción)
Etiquetado inexacto del contenido de SAC (el método UV común tiene una tasa de error de hasta ±30%)
Contaminación microbiana (los talleres de fermentación no cumplen con las normas GMP y se ha detectado aflatoxina B1)

¿Cómo seleccionar científicamente un proveedor seguro?

Integridad del sistema de certificación
Priorizar a las empresas que hayan obtenido simultáneamente las certificaciones ISO 22000, HACCP, USDA Organic, Kosher y Halal, asegurando la trazabilidad total desde las materias primas hasta los productos terminados.

Verificación de capacidades de prueba
Exigir a los proveedores que proporcionen:
Cromatograma de HPLC para cada lote (contenido de SAC con una precisión del 0,01%)
Informe de pruebas de metales pesados-de terceros (plomo inferior o igual a 0,5 ppm, arsénico inferior o igual a 0,3 ppm, cadmio inferior o igual a 0,2 ppm)
Indicadores de control microbiano (recuento total de bacterias Inferior o igual a 1000 UFC/g, mohos y levaduras Inferior o igual a 100 UFC/g)

Proceso de protección de patentes
Las empresas con patentes de fermentación enzimática a baja-temperatura (temperatura controlada a 60 ± 2 grados, humedad 75 ± 5 %) pueden aumentar la tasa de conversión de SAC en más de un 40 %, al tiempo que reducen la producción de acrilamida a<50 μg/kg (EU limit 750 μg/kg).

 

¿Por qué elegir Xi'an Sost Biotech Co., Ltd.?

Como empresa nacional de alta-tecnología especializada en extractos de plantas desde hace 18 años, Sost Biotech ha creado una ventaja competitiva incomparable en el campo del extracto de ajo negro:

Inversión en hardware
Equipado con 2 líneas de producción de fermentación a baja temperatura-importadas de Alemania-(capacidad de lote único de 5 toneladas)
Equipado con una plataforma de detección UPLC de US Waters, con un límite de detección de SAC tan bajo como 0,02 % y una precisión de ±1,5 % (promedio de la industria ±5 %).
Laboratorio independiente certificado por CNAS, capaz de emitir informes de prueba con la marca de reconocimiento mutuo internacional ilac-MRA.

Fortaleza del software
Participó en la formulación del estándar industrial para “Extracto de Ajo Negro”
Obtuvo patente de invención nacional para el proceso de fermentación del ajo negro
Se completó el registro de fábrica de la FDA de EE. UU. y la evaluación previa-de nuevos alimentos en la UE

Compromiso de Calidad
Cada lote de extracto de ajo negro aporta:
① Huella digital de HPLC completa (12 picos característicos coinciden con la muestra estándar con una similitud mayor o igual al 98%)
② Informe de prueba completo de SGS o Eurofins de renombre mundial (bilingüe en chino e inglés)
③ Código QR rastreable (escanee para ver el origen de la materia prima, el lote de fermentación, la fecha de extracción y el personal de prueba)

Servicios personalizados
Para las diferentes necesidades de los clientes, podemos proporcionar:
Especificaciones de gradiente de contenido de SAC de 0,5% a 3,0%
Formulaciones duales-solubles en agua/lípidos-solubles
Embalaje con múltiples-especificaciones, desde bolsas de papel de aluminio de 1 kg hasta bidones de cartón de 25 kg
Muestras gratuitas (paquete de prueba de 50 g) y soporte técnico de formulación

Contáctenos
Si está buscando materias primas de extracto de ajo negro seguras, que cumplan con las normas y altamente activas, Xi'an Sost Biotech Co., Ltd. será su socio más confiable.
Correo electrónico:info@sostherbusa.com(Respuesta profesional en 24 horas)
Sitio web: www.sosterb.com(COA, especificaciones y documentos reglamentarios disponibles para descargar)

Lo prometemos: todos los datos de prueba admiten pruebas repetidas-de terceros, y los productos no calificados se pueden devolver o cambiar incondicionalmente.

 

Referencias
[1] Kimura, S., et al. (2017). "Validación del método analítico para S-Alil-L-Cisteína en ajo negro mediante HPLC-DAD." Revista de análisis y composición de alimentos, 62: 184-190.
[2] Tsubura, A., et al. (2018). "Estudio de toxicidad oral aguda del extracto de ajo negro estandarizado en ratones ICR". Toxicología química y alimentaria, 111: 658-663.
[3] Parque, JH, et al. (2019). "Evaluación de la toxicidad subcrónica de 90- días del ajo negro fermentado en ratas Sprague-Dawley". Toxicología y farmacología regulatorias, 107: 104-111.
[4] Chen, S., et al. (2021). "Efecto hipolipemiante del extracto de ajo negro añejo en adultos con hipercolesterolemia leve: un ensayo aleatorizado, doble-ciego,-controlado con placebo". Revista de alimentos medicinales, 24(3): 1-8.
[5] Müller, L., et al. (2022). "Evaluación in vitro del potencial de interacción entre hierbas y medicamentos mediada por el citocromo P450-del suplemento de ajo negro". Fitomedicina, 102: 154-160.